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國家藥品監督管理局關于印發處方藥與非處方藥流通管理暫行規定的通知
(國藥管市[1999]454號)  收藏
   
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳(局)、醫藥管理部門:
    建立藥品分類管理制度,是中共中央、國務院在《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》中作出的重要決策,是藥品監督管理模式的深刻變革。
    為了推進處方藥與非處方藥流通分類管理工作的進程,加強對處方藥、非處方藥的流通管理,保證人民用藥安全、有效、方便、及時,我局依據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行),制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》(以下簡稱《規定》),并于1999年12月17日經國家藥品監督管理局局務會討論通過。現將《規定》印發你們,請貫徹執行并監督實施。
    各級藥品監督管理部門要遵循“積極穩妥、分步實施、注重實效、不斷完善”的藥品分類管理工作方針,按照國家藥品監督管理局的總體規劃部署,加強組織領導,重視試點的作用,認真制定本地區切實可行的具體實施方案,抓緊開展對藥品監督管理人員和醫藥工商企業經營管理人員的培訓和動員工作,強化廣泛、持久的宣傳工作,取得醫藥工商企業、有關部門及廣大人民群眾的理解、支持和配合,切實推進藥品分類管理工作。
    各地藥品監督管理局或衛生廳(局)、醫藥管理部門在執行和實施過程中遇到有關問題,請及時與我局市場監督司聯系。
   
國家藥品監督管理局  
一九九九年十二月二十八日
   

處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

第一章  總    
    第一條  為了加強處方藥、非處方藥的流通管理,保證人民用藥安全、有效、方便、及時,依據《中共中央、國務院關于衛生改革與發展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行),制定本規定。
    第二條  凡在國內從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構適用于本規定。
    第三條  國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規執行。
    第四條  本規定由縣級以上藥品監督管理部門監督實施。
第二章  生產、批發企業銷售
    第五條  處方藥、非處方藥的生產銷售、批發銷售業務必須由具有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的藥品生產企業、藥品批發企業經營。
    第六條  藥品生產、批發企業必須按照分類管理、分類銷售的原則和規定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業和醫療機構銷售處方藥和非處方藥,并按有關藥品監督管理規定保存銷售記錄備查。
    第七條  進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥,其相應的警示語或忠告語應由生產企業醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。
    相應的警示語或忠告語如下:
    處方藥:憑醫師處方銷售、購買和使用!
    甲類非處方藥、乙類非處方藥:請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!
    第八條  藥品生產、批發企業不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。
第三章  藥店零售
    第九條  銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》。
    銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。
    《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。
    第十條  處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用。
    執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配、銷售,必要時,經處方醫師更正或重新簽字,方可調配、銷售。
    零售藥店對處方必須留存2年以上備查。
    第十一條  處方藥不得采用開架自選銷售方式。
    第十二條  甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用,但病患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。
    執業藥師或藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。
    第十三條  處方藥、非處方藥應當分柜擺放。
    第十四條  處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式,暫不允許采用網上銷售方式。
    第十五條  零售藥店必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購處方藥和非處方藥,并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。
第四章  醫療機構處方與使用
    第十六條  處方藥必須由執業醫師或執業助理醫師處方。醫師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則,醫療機構應據此建立相應的管理制度。
    第十七條  醫療機構可以根據臨床及門診醫療的需要按法律、法規的規定使用處方藥和非處方藥。
    第十八條  醫療機構藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調配等活動可參照零售藥店進行管理。
第五章  普通商業企業零售
    第十九條  在藥品零售網點數量不足、布局不合理的地區,普通商業企業可以銷售乙類非處方藥,但必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門審查、批準、登記,符合條件的頒發乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監督管理部門制定。
    根據便民利民的原則,銷售乙類非處方藥的普通商業企業也應合理布局。
    鼓勵并優先批準具有《藥品經營企業許可證》的零售藥店與普通商業企業合作在普通商業企業銷售乙類非處方藥。
    第二十條  普通商業企業不得銷售處方藥和甲類非處方藥,不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥,暫不允許采用網上銷售方式銷售乙類非處方藥。
    第二十一條  普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當地地市級以上藥品監督管理部門適當的藥品管理法律、法規和專業知識培訓、考核并持證上崗。
    第二十二條  普通商業企業銷售乙類非處方藥時,應設立專門貨架或專柜,并按法律法規的規定擺放藥品。
    第二十三條  普通商業企業必須從具有《藥品經營企業許可證》、《藥品生產企業許可證》的藥品批發企業、藥品生產企業采購乙類非處方藥,并按有關藥品監督管理規定保存采購記錄備查。
    第二十四條  普通商業連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送,分店不得獨自采購。
    第二十五條  銷售乙類非處方藥的普通商業連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經營藥品和經營規模相適應的倉儲條件,并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
第六章  附    
    第二十六條  本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。
    第二十七條  本規定自2000年1月1日起開始施行。
   
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